Sinequan 13

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Mxico SINEQUAN PFIZER Denominacin genrica: clorhidrato de doxepina. Forma farmacutica y formulacin: Cpsulas. Cada cpsula Contiene: clorhidrato de doxepina Equivalente a 25 mg de doxepina, excipiente c. b.p. 1 cpsula. Indicaciones teraputicas: Antidepresivo tricclico. Doxepina ES UN AGENTE psicoteraputico Seguro y Eficaz Para El Tratamiento De Pacientes Con: Trastornos psiconeurticos, En Los Cuales La depresin y La Ansiedad Prominentes hijo sntomas neurosis de ansiedad, acompaada o no de sntomas somticos depresin reactiva cuadros mixtos de ansiedad, depresin y alcohlicos con Ansiedad y / o depresin depresin psictica, incluyendo depresin endgena, melancola involutiva, depresin senil, depresin posparto y reaccin Manaco-depresiva en fase de depresin los sntomas Que responden al Tratamiento INCLUYEN: ansiedad, depresin, tensina, aprensin, agitacin, trastornos somticos Funcionales , insomnio, prdida de inters, sentimientos de culpa, RETRASO psicomotor e hipocondra. Al Igual Que con Otros Agentes psicoteraputicos, El Grado y comienzo de Respuesta es diferente de la ONU enfermo A Otro. Algunos adj patients muestran Una Respuesta satisfactoria de Pocos das despus de iniciada la terapia, MIENTRAS Que Otros pueden no respondedor chino col Cabo de Dos Semanas o ms. El efecto antiansiedad es aparente Antes del efecto antidepresivo. El efecto antidepresivo ptimo PUEDE ningún Ser Evidente por 2 a 3 Semanas. Farmacocintica y farmacodinamia en Humanos: Propiedades farmacodinmicas: clorhidrato de doxepina es uno de los Agentes psicoteraputicos Conocidos Como Compuestos tricclicos dibenzoxepnicos. No se conoce con precisin el mecanismo m de accin de la doxepina. No Es Un estimulante del Sistema nervioso central de Ni un inhibidor de la monoaminooxidasa. La hiptesis ACTUALMENTE aceptada Sostiene Que su efecto clnico se Dębe, Cuando Menos en parte, a la influencia f Que ejerce Sobre la Actividad adrenrgica de las sinapsis, Previniendo La desactivacin De La noradrenalina Por Su recapturacin En Las Terminales nerviosas. Los Estudios hechos en animales sugieren Que doxepina no antagoniza en forma apreciable el efecto antihipertensivo de la guanetidina. Tambin se ha demostrado en animales do activity anticolinrgica, antiserotonnica y antihistamnica Sobre el msculo liso. Usando dosis clnicas mayores de las empleadas comnmente, se potenci La Respuesta a la norepinefrina en animales. Este efecto no se demostr en los Humanos. Propiedades farmacocinticas: absorcin: doxepina se absorbé bien en el tracto gastrointestinal. APROXIMADAMENTE 55-87 de doxepina administrado por vía oral VA Tiene su Primer Paso metablico en el hgado, Formando el cebador metabolito activo, desmetildoxepina. Distribucin: en Voluntarios Sanos, Una Sola dosis de 75 mg por vía oral obtiene concentrations plasmticas mximas de doxepina Que oscilan Entre 8,8 y 45,8 ng / ml (Promedio 26,1 ng / ml). Los Niveles mximos alcanzados were Entre 2 y 4 horas (Promedio de 2,9 Horas) despus de su administracin. Los Niveles mximos para el metabolito primario desmetildoxepina oscilan Entre 4,8-14,5 ng / ml (Promedio 9,7 ng / ml) y were alcanzados Entre 2 y 10 horas despus de la administracin. El Promedio del volumen aparente de distribucin párrafo doxepina es de 20 l / kg, approximately. El Grado de unin un protenas párrafo doxepina es Alrededor de 76. Metabolismo y eliminacin: Los Procesos metablicos párrafo doxepina INCLUYEN desmetilacin, N-oxidacin, hidroxilacin y formacin de glucurnidos. En Voluntarios Sanos, la vida media de eliminacin plasmtica párrafo doxepina oscila Entre 8 y 24 horas (Promedio 17 hs). La vida de los medios de comunicación desmetildoxepina oscila Entre 33-80 horas (Promedio de 51 horas). La depuracin plasmtica los medios de comunicación Para El Medicamento ES APROXIMADAMENTE 0,84 l / kg horas. Doxepina se excreta primariamente por la orina, Principalmente Como metabolitos, del tanto LIBRES COMO forma conjugada. Contraindicaciones: Doxepina est contraindicado en los individuals Que Han Mostrado hipersensibilidad a los ATC (antidepresivos tricclicos), doxepina o un Alguno de los Ingredientes inactivos de la frmula. Doxepina tambin est contraindicado en Pacientes con glaucoma y Los Que Tienen tendencia f una PRESENTAR retencin urinaria. Estós trastornos Deben descartarse, Sobre Todo en Pacientes ancianos. Precauciones generales: El Tratamiento De Una dosis Diaria de doxepina en Pacientes con Enfermedad interpuesta o en Pacientes Que Toman de otras medicaciones Dębe de Ser Ajustado Cuidadosamente. Esto Es especialmente Importante en Pacientes Que estn Recibiendo Otros Medicamentos con Efectos anticolinrgicos. Puede Ser Necesario Reducir la dosis o para contactar ONU alcalde tranquilizante al rgimen teraputico, si ocurren sntomas de psicosis o Aparece sintomatologa de tipo Manaco. El USO De Una dosis al da de doxepina en ancianos se Dębe Ajustar Cuidadosamente basndose en la condicin del Paciente. Dębe advertirse a Los Pacientes Que Con El USO of this Medicamento PUEDE presentarse somnolencia (ver Dosis y va de administracin). Los Pacientes Deben Ser supervisados ​​de cerca de Durante la terapia Temprana, Puesto Que El suicidio Es Un Riesgo tanto inherentes en any Paciente deprimido Hasta Que Haya ocurrido Una Mejora Significativa. La INGESTIN del alcohol PUEDE Aumentar el Riesgo tanto inherentes De Una sobredosificacin de doxepina, ya mar intencional o accidental. Esto Es Importante especialmente en los Pacientes Que ingieren Cantidades excesivas de alcohol. Dębe tenerse precaucin Con El USO de doxepina en Pacientes con Enfermedad cardiovascular severa, insuficiencia renal o heptica. Efectos Sobre la Capacidad de Conducir y vehculos USAR maquinaria: Deber advertirse a Los Pacientes Que PUEDE ocurrir somnolencia Con El Medicamento y, por lo del tanto, Existe Riesgo al automvil activo conducir o manejar maquinaria Peligrosa MIENTRAS SE est Tomando Este Medicamento. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: Uso en embarazo: doxepina atraviesa la barrera placentaria. DEBIDO una cola No Existe Experiencia en Estudios clnicos de Mujeres Embarazadas Que Hayan Recibido Este Medicamento, no se ha establecido su Seguridad en this stage. Uso en la lactancia: Datos limitados Indican Que doxepina y su metabolito activo desmetil doxepina hijo excretados en la leche materna. Se ha Informado de la apnea y somnolencia en infantes Lactantes Cuyas madres Estaban Tomando doxepina. DEBIDO al potencial para los Efectos adversos para el nio lactante, no se Recomienda la lactancia Durante el Tratamiento Con doxepina. Reacciones adversas secundarias Y: Nota: algunos adj de los Eventos adversos sealados abajo No Se Han reportado especficamente con el USO de doxepina. Sin embargo, un DEBIDO las estrechas semejanzas farmacolgicas Que Hay Entre los Derivados tricclicos, tambin Deben considerarse Cuando Se prescriba doxepina. Efectos anticolinrgicos: se han de la Informado resequedad bucal, visin borrosa, constipacin y retencin urinaria. Sí se agravan o no desaparecen al continuar el Tratamiento, Puede Ser Necesario disminuir la dosis. el centro de Efectos Sobre el Sistema nervioso: la somnolencia Es El Efecto Observado ms colaterales, y un Tiende Desaparecer al continuar su administracin. Otras Reacciones Indeseables reportadas hijo Frecuencia con poca: confusin, desorientacin, agitacin, alucinaciones, aturdimiento, parestesias, ataxia, sntomas extrapiramidales, Convulsiones, disquinesia Tarda Y temblores. Cardiovasculares: los Efectos Cardiovasculares, incluyendo hipotensin, hipertensina y taquicardia, se han de la Informado ocasionalmente. Alrgicos: ocasionalmente, se ha Presentado erupcin cutnea, edema facial, fotosensibilizacin y prurito. Hematolgicas: se ha reportado eosinofilia en Pocos patients. Ocasionalmente, Ha habido Reportes de depresin de la mdula mar, en forma de agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y prpura. Gastrointestinales: se ha reportado nusea, vmito, indigestin, trastornos del gusto, diarrea, anorexia y estomatitis aftosa (ver tambin Efectos anticolinrgicos). Endocrinos: con la administracin de tricclicos, se ha reportado Aumento o disminucin de la libido, edema testicular y ginecomastia en hombres, Aumento del Tamao de las mamas y galactorrea en las mujeres, y elevacin o disminucin de la glucemia y el sndrome de secrecin inapropiada de la hormona antidiurtica. Otros: ocasionalmente se han de la Observado: mareo, tinnitus, Aumento de peso, diaforesis, escalofros, fatiga, Debilidad, bochorno, ictericia, alopecia, cefalea, exacerbaciones del asma e hiperpirexia (es Asociacin con cloropromacina). Sntomas de deprivacin: La suspensin abrupta del Medicamento despus de su administracin Prolongada PUEDE Producir nusea, cefalea y malestar general los Cuales ningún hijo indicativos de adiccin. Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero: Medicamentos metabolizados por el citocromo P-450 (CYP): doxepina, Como Otros antidepresivos tricclicos (ATC), es metabolizado por CYP2D6. Los Inhibidores o sustratos de CYP2D6 (quinidina, Inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina isRss) pueden Incrementar las concentrations en el plasma de los ATC al administrarse simultneamente. El Grado de la interaccin Depende de la Variabilidad del efecto Sobre CYP2D6 y del ndice teraputico del ATC. El SIGNIFICADO clnico of this interaccin con doxepina no se ha evaluado sistemticamente. Inhibidores de la MAO: se han de la Informado Efectos Secundarios Severos, y Aun Casos de muerte, coincidiendo con el USO simultneo de Ciertos Medicamentos y los Inhibidores de la MAO. Por lo Tanto, los Inhibidores de la MAO debern suspenderse CUANDO Menos dos Semanas Antes del inicio cauteloso del Tratamiento Con doxepina. La Duracín of this perodo podr Variar dependiendo Principalmente del inhibidor de la MAO Que se Haya estado utilizando, la Duracín de su administracin y la dosis a la Que Fue empleado. El alcohol: los Pacientes Deben Ser advertidos de Que La Respuesta al alcohol PUEDE potenciarse. Guanetidina: una dosis clnicas, Hasta 150 mg de Diarios, doxepina PUEDE administrarse simultneamente con guanetidina y Otros Compuestos SIMILARES, el pecado Que se bloquée El efecto hipotensor de ESTOS ltimos. Se ha reportado Que dosis mayores a 150 mg por da s pueden bloquear El efecto antihipertensivo de DICHOS Compuestos. Cimetidina: se han de la Informado fluctuaciones significativas en las clnicamente concentrations sricas de Varios antidepresivos tricclicos Durante el estado estable, Cuando Se ha administrado cimetidina simultneamente. La administracin concomitante de DICHO frmaco ha Producido tambin sntomas anticolinrgicos Severos (POR EJEMPLO, resequedad de boca severa, retencin urinaria y visin borrosa), Asociados CON UNA elevacin de los Niveles SRICOS de los antidepresivos tricclicos. Adems, se ha Informado La Presencia de Niveles SRICOS de antidepresivos tricclicos Por Encima de los esperables, en Pacientes Que reciben Tratamiento simultneo con cimetidina. Se ha reportado Que la suspensin de cimetidina ha Producido Una reduccin en los Niveles SRICOS del estado estable de los antidepresivos tricclicos, interfiriendo con El efecto teraputico de Los Mismos. Tolazamida: se ha Informado Un caso severo de hipoglucemia, 11 das despus de aadir doxepina (75 mg / día) una ONU Paciente diabtico no insulino-dependiente Mantenido con tolazamida (1 g / día). Alteraciones de Pruebas de laboratorio: A la Fecha No hay Datos Disponibles. Precauciones y relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, y teratognesis Sobre la fertilidad: Efectos teratognicos: se han de Hecho Estudios de reproduccin en ratas, conejos y monos, sin haberse Encontrado Ninguna Evidencia de DAO a los fetos. No se conoce la aplicabilidad de una Ello los Humanos. Dosis y va de administracin: Para la mayora de los Enfermos ONU de la estafa padecimiento Entre leve y moderado, se Recomienda la dosis inicial de 75 mg. La dosis se podr Aumentar o disminuir posteriormente, una Intervalos apropiados y de Acuerdo con La Respuesta individual. La dosis ptima usualmente va de 75 a 150 mg Diarios. En patients ms gravemente Enfermos, se pueden necesitar dosis mayores incrementos graduales con subsecuentes, Hasta Alcanzar 300 mg al da en Caso Necesario. Rara Vez sí consigue efecto teraputico Adicional elevando ms de 300 mg / día La Dosis. Los Enfermos con sntomas muy leves o con las Manifestaciones EMOCIONALES Que acompaan a los padecimientos orgnicos Suelen requérir Dosis bajas ms. Algunos adj de Ellos se han de la Controlado con dosis tan bajas de Como 25 a 50 mg / día. La Dosis Diaria Total de doxepina Se Puede Administrar en Una Sola o Varias tomas al da. Cuando Se Emplea Una dosis Diaria, la Cantidad mxima Que PUEDE administrarse es de 150 mg, Que se podr Administrar una hora de acostarse La. Uso en ancianos: se Requiere Una reduccin de la dosis en los ancianos. Uso peditrico: No Se Recomienda EL USO EN NIOS de doxepina Menores de 12 aos, ya Que No Se Han establecido las Condiciones de Seguridad de su USO. Uso en Pacientes con insuficiencia heptica: se Requiere Una reduccin de la dosis en Pacientes con insuficiencia heptica. Uso en Pacientes con insomnio o somnolencia: es patients Aquellos en Quienes el insomnio constituya Importante sntoma de la ONU, se Recomienda dividir v La Dosis Diaria total de Manera Que se administré Una alcaldesa parte por la noche ¿. Alternativamente, si Aparece somnolencia Como un efecto secundario del Tratamiento, PUEDE administrarse bajo doxepina Este Esquema O PUEDE reducirse la dosis. Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta acidental: Sntomas y signos: ligera: somnolencia, estupor, visin borrosa y resequedad excesiva de la Boca. Tumba: depresin respiratoria, hipotensin, coma, Convulsiones, taquicardia y las arritmias cardacas tambin retencin urinaria (atona vesical), disminucin de la motilidad intestinal (paraltico leo), hipertermia (o hipotermia), hipertensina, pupilar dilatacin, reflejos hiperactivos tambin retencin urinaria ( atona de la vejiga), disminucin de la movilidad gastrointestinal (leo paraltico), hipertermia (hipotermia), hipertensina, pupilas dilatadas, reflejos hiperactivos. Han Sido reportadas muertes provocadas por sobredosis de doxepina. Manejo y Tratamiento: ligera: por lo general, slo es necessary la observacin, incluyendo el monitoreo con electrocardiograma y Tratamiento de Apoyo. Tumba: el mdico Manejo de la sobredosis de doxepina tumba consiste del estado un fin Tratamiento intensivo de Apoyo. Dębe efectuarse la ONU Lavado gstrico estafadores las precauciones apropiadas, para Evitar la aspiracin pulmonar, A Pesar De Que Las dosis teraputicas de doxepina se absorben con Rapidez. Se ha Recomendable EL USO de carbn Activado, Al Igual Que el lavado continuo con suero gstrico fisiolgico, por 24 horas o ms. Se Deber establecer Una VA área Adecuada en Pacientes comatosos y ventilacin Como utilizar Asistida de Ser Necesario. Puede Ser Necesario Varios de Durante das el monitoreo con electrocardiograma, ya Que se han de la Informado recadas despus De Una recuperacin aparente. La arritmia se Dębe TRATAR con el antiarrtmico apropiado. Las Convulsiones Suelen responder a las dosis Convencionales de los anticonvulsivantes Comunes. Sin embargo, los barbitricos pueden potenciar la depresin respiratoria. Por lo regular, ningún hijo azulejos La dilisis y La diuresis forzada párr TRATAR La sobredosis, DEBIDO a la elevada fijacin de doxepina a las protenas Y a los Tejidos. Presentacin: Caja con frasco con 20 cpsulas de 25 mg. Recomendaciones para el Almacenamiento: Temperatura ambiente Consrvese un un no ms de 30 ° C y en Lugar seco. Leyendas de Proteccin: Su venta Requiere receta Mdica, La Cual podr surtirse Hasta por 3 Ocasiones, con Una vigencia de 6 meses. No se deje al Alcance de los nios. Anexo instructivo Lase. Nombre y domicilio del laboratorio: PFIZER, SA de CV, Km. 63 Carretera Mxico-Toluca, Toluca, Edo. de Mx. Mxico. Registrada Marca. Centro de atencin Pfizer: 01-800-PFIZER-0 01-800-734937-0. Nmero de Registro del Medicamento: 71942 SSA III. Clave de IPPA: CEAR-121820 / RM2003.